2019年10月22日
政策信息
1、国家药监局器审中心发布《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
10月21日，根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中心组织起草了《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心)
新技术2、深圳先进院研发出新型磁斥力非接触式谐振耦合双锥体介电弹性体驱动器
10月21日，中国科学院深圳先进技术研究院医疗机器人与微创手术器械研究中心高兴副研究员团队研发出新型磁斥力非接触式谐振耦合耦合双锥体介电弹性体驱动器，该软体驱动器采用新型电-磁-力耦合机制，具有双自由度、紧凑仿生拮抗机构、高功率密度与高机电效率等特点，并利用驱动器自身弹性、柔性（非接触式谐振）耦合等特点实现共振驱动，解决了软体驱动器在高阻尼负载条件下功率输出大幅减少的关键问题。(中国科学院深圳先进技术研究院)
3、荷兰人造子宫研究将启动，计划2025年前投入临床使用
10月21日，欧盟“地平线2020计划”近日拨出一笔巨款，290万欧元（约合人民币2320万元），供科学家研发人造子宫。该研究将由荷兰埃因霍温理工大学、荷兰Máxima医疗中心联合进行。按照设计，这款人造子宫充满类似羊水的液体，自带血液循环系统。胎儿脐带会和人工胎盘相连，从而接受氧气和营养。此外，研究小组将在人造子宫上，安装各种传感器，模拟妈妈的体温、心跳。研究小组计划，在2025年前，完成相关试验，并投入临床使用。(前瞻网)
4、中国科学家首次揭秘“胃肠道间质瘤”新机制 助力精准医疗
10月22日，据中国科学院上海营养与健康研究所发布的消息，该所的王跃祥团队在国际上首次解析了“胃肠道间质瘤”恶性进展的新机制，相关转化医学研究成果于北京时间22日凌晨在国际学术期刊Proc Natl Acad Sci USA(《美国科学院院刊》)上在线发表。
依据病理学，人类的恶性肿瘤分为癌、肉瘤、白血病、淋巴瘤和黑色素瘤等类型，每一类型肿瘤都有其特定的癌症基因。胃肠道间质瘤是最常见的肉瘤，它的主要癌症基因是一个名为KIT的癌基因。(中国新闻网)
企业资讯5、微创生物可吸收支架关键性临床试验FUTURE-III 全国研究者启动会在北京召开
10月21日，在近期举办的第30届长城心脏病学会议期间，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创?”）自主研发的全球第二代生物完全可吸收血管支架系统——Firesorb?（火鹮）生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统（以下简称“Firesorb?（火鹮）”）关键性研究FUTURE-III全国研究者启动会在北京召开，来自全国62家参与医院的100名研究者和相关科室专家出席了会议。(微创医疗）
6、迈瑞“智能”监护仪亮相
10月22日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的先进病人监护仪器近日亮相CMEF，此款监护仪器可以采用WiFi和蓝牙等方式，对病人移动过程中的数据进行监测，解决了病人移动和数据存储不能兼容这一问题。这是一种适用于亚危重科室的参数检测技术，其具备出色的参数监测精准性和优异的抗干扰能力，可以提供心电、阻抗呼吸、血氧、无创血压、体温监测。(东北网）
7、步长制药成立旗下融资租赁医疗器械类公司
步长制药17日晚间公告称，公司控股子公司及全资子公司投资设立的子公司天津步长健康产业融资租赁有限公司，已取得了天津市滨海新区市场监督管理局核发的营业执照，注册资本3000万美元，法定代表人薛人珲。公告显示，该公司经营范围为融资租赁业务（仅限医疗器械类）；租赁业务（仅限医疗器械类）。(经济导报）
投融资8、WellSky Corporation收购医疗软件公司 引进医疗护理软件技术平台
10月22日，医疗护理公司WellSky Corporation（WellSky）宣布收购Battery Ventures（Battery）旗下医疗保健与软件开发公司ClearCare。本次收购预计将于2019年年底完成，具体财务条款尚未披露。
此次收购完成后，ClearCare将获得更多资源，扩展其技术开发和服务业务。WellSky表示将继续投资ClearCare核心软件平台，以期达到扩展功能、提高服务水平的目标，并加强与其他护理产品的对接。此次收购将使WellSky能够向现有客户提供数字服务，以满足不断增长的家庭护理需求。(美国商业资讯）
9、 Rob Surgical完成500万欧元融资
10月22日，Rob Surgical近日宣布完成500万欧元融资。本轮融资由荷兰控股的Scranton Enterprises投资，以推动Rob Surgical新系统Bitrack[进入上市推广的最后冲刺阶段的研发和上市推广。Osborne Clarke和RCD律师事务所为融资过程提供了建议。RobSurgical致力于设计和开发用于微创外科手术的新型机器人系统。该公司总部位于巴塞罗那，企业任务是普及高精度手术以应对医学界的挑战，并改善患者护理。(亿欧)
区域动态
10、江苏医疗耗材价格挤水分 6种心脏支架降幅达51.01%
10月21日，南京江宁东山街道的周立因为反复胸闷、胸痛在省人民医院做了心脏支架植入微创手术。出院结算时他发现自己使用的进口品牌价格降了好多。“我植入4枚支架，原来一枚12100元，现在是6760元，价格几乎拦腰砍，一次手术省了2万多元。”
周立看病负担的减轻，源于今年7月31日江苏在国内率先开启的高值医用耗材降价谈判。经过一天的艰苦谈判，6种心脏介入支架、25种双腔起搏器平均降幅分别达51.01%、15.86%。(澎湃新闻）
11、河南建成国内首个全场景5G智慧医疗专网
10月18日，郑州大学第一附属医院（以下简称“郑大一附院”)互联网医疗系统与应用国家工程实验室联合中国移动通信集团河南有限公司、中国移动成都产业研究院、华为技术有限公司，在郑州举办新闻发布会，发布了国内首个基于弹性切片的全场景5GSA智慧医疗专网内容及最新成果。据悉，该全场景5G智慧医疗专网也是业界首个基于SA技术并实现服务质量保障的医疗专网，在国际上处于领先地位。(河南日报）
