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【飞检】四川省局对四川三泰等六家化妆品生产企业飞行检查的通报

阅读量:3870752 2019-10-28


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阿斌医械说
来源:四川省局
对四川三泰医药科技有限公司的飞行检查通报
企业名称
四川三泰医药科技有限公司
企业法定代表人
贺茂奎
化妆品生产许可证编号
川妆20160009
社会信用代码
(组织机构代码)
91510115774512624G
企业负责人
贺茂奎
质量负责人
何玲丽
企业地址
成都市温江区海峡两岸科技开发园科兴路西段188号
检查单位
四川省药品监督管理局
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
检查依据
《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题
检查中发现严重缺陷2项,一般缺陷5项。其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷项。
一、机构与人员存在问题
1.该企业原质量负责人王芳已于2019年7月22日离职,同日新任命何玲丽为质量负责人,但未按要求进行《化妆品生产许可证》变更。
二、厂房与设施存在问题
2.该企业生产车间工位器具暂存间内存放的毛巾、毛刷、纱布产生纤维脱落。
3.企业生产车间灌装间空压机气体输送管道与墙体间存在有较大缝隙,不能有效防止蚊虫进入清洁区。
三、设备存在问题
4.*部分设备上的仪表未及时检定,如制备间内电加热冷热缸(SC01-1)上安装的双金属温度计(型号WSS-411、编号AK1507207)检定日期为2017年5月3日,有效期至2018年5月2日;部分生产用计量器具未列入企业计量器具清单内,如面膜专用充填封口机(SC13)上的耐震压力表。
四、物料与产品存在问题
5.企业制定的《活玉净痘调理面膜中间体质量标准》(STP-9118QA-01)未规定中间体的存放条件;《活玉净痘调理面膜成品质量标准》(STP-9051QA-02)规定了存放条件为“常温保存”,但未对“常温”具体温度范围进行明确。
五、生产管理存在问题
6.*企业生产车间称量间无称量操作台及器具。
7.企业部分生产车间功能间清场状态牌未及时记录和更新。如制备间2019年7月31日进行了产品生产,批生产记录显示当天生产结束后进行了清场,但功能间外的清洁状态牌上的清场日期仍标识为2019年7月30日。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题,四川省药品监督管理局已责成企业期限整改,并将整改报告上报四川省药品监督管理局化妆品监管处。
发布日期
2019年10月22日
对成都欧利思化妆品有限公司的飞行检查通报
企业名称
成都欧利思化妆品有限公司
企业法定代表人
Xavier HE
化妆品生产许可证编号
川妆20160021
社会信用代码
(组织机构代码)
91510100713005290B
企业负责人
Xavier HE
质量负责人
罗琼
企业地址
成都市蛟龙工业港青羊园区工业区A-4座
检查单位
四川省药品监督管理局
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
检查依据
《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题
检查中发现严重缺陷1项,一般缺陷1项,其中标注*并加注下划线的为严重缺陷项。
一、机构与人员存在问题
1、*该企业现在的实际负责人丁小(2018年5月入职),未列入组织架构图中。
二、质量管理存在问题
2、水润无暇素颜霜(批号:20190321009)微生物检验原始记录的内容均为电脑打印,检验人员的签名也为电脑打印。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题,四川省药品监督管理局已责成企业期限整改,并将整改报告上报四川省药品监督管理局化妆品监管处。
发布日期
2019年10月22日
对四川通世达生物科技有限公司的飞行检查通报
企业名称
四川通世达生物科技有限公司
企业法定代表人
周定志
化妆品生产许可证编号
川妆20170001
社会信用代码
(组织机构代码)
9151202275973371X1
企业负责人
周定志
质量负责人
蒋小红
企业地址
四川省乐至县西郊工业园区
检查单位
四川省药品监督管理局
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
检查依据
《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题
检查中发现严重缺陷5项,一般缺陷5项。其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷项。
一、质量管理存在问题
1、*抽查了叶绿素草本补水保湿亮颜面膜产品(批号TM0102Z)的生产记录,无半成品检验送检放行单。
二、设备存在问题
2、*化学检验室内玻璃量具均无检定标识。
3、*水处理系统无定期清洗、消毒记录。
三、物料与产品存在问题
4、*现场发现原料八白方(T031)(批号J18202AG0506)已过期(原厂标签限用日期为2019年5月27日);DETOXYL OP(T004)(批号2019022801-02、2018092501-1)已过期(原厂标识有效期至2019年8月1日、2019年2月1日)。
5、现场抽查原料八白方(T031)、透明质酸钠(B007)、DETOXYL OP(T004)等原料,企业提供的购进原料的相关票据无批次等信息。
6、川党参提取物(T005)原厂标示限用日期为2019年9月2日,但该厂物料标识卡上标注的有效期为2019年8月24日,两者不一致。
7、洁净车间内原料暂存间冰柜中存放的该公司物料H190402,无生产日期、有效期、批号等信息。
8、现场发现透明质酸钠(B007)未按原厂标签标示的储存温度进行储存(原厂标签标示的储存条件为:2-10℃,现场检查发现该原料存放于温度指示为0℃的冰柜中)。
9、现场抽查的产品迷艾致青春洁颜粉(批号TY1301Z)产品留样数量未达到产品质量检验需求的两倍。
四、生产管理存在问题
10、*抽查了叶绿素草本补水保湿亮颜面膜产品(批号TM0102Z)的生产记录,生产计划单号与生产指令单无法对应。
其他发现的问题:现场检查发现该公司受托生产的迷艾致青春洁颜粉产品(批号TY1301Z)为粉单元产品,但该企业《化妆品生产许可证》上登载的生产范围未包括粉单元许可。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题,四川省药品监督管理局已责成企业期限整改。对企业违法生产行为已作出行政处罚。
发布日期
2019年10月22日
 对四川晶华生物科技有限公司的飞行检查通报
企业名称
四川晶华生物科技有限公司
企业法定代表人
GUO PENG
化妆品生产许可证编号
川妆20160008
社会信用代码
(组织机构代码)
91510100052536587Y
企业负责人
GUO PENG
质量负责人
陆军
企业地址
成都市温江区海峡两岸科技开发园科林路西段488号
检查单位
四川省药品监督管理局
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
检查依据
《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题
经现场检查确认,企业暂处于停产状态。
处理措施
企业恢复生产前,应书面报告四川省药品监督管理局化妆品监管处,经核查验收符合要求前不得恢复生产。
发布日期
2019年10月22日
对四川海辰日用化工有限公司的飞行检查通报
企业名称
四川海辰日用化工有限公司
企业法定代表人
刘胜
化妆品生产许可证编号
川妆20180011
社会信用代码
(组织机构代码)
91512022071419909L
企业负责人
邹鼎全
质量负责人
陈驰
企业地址
四川资阳乐至县童家镇童家发展区文峰东路8号
检查单位
四川省药品监督管理局
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
检查依据
《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题
经现场检查确认,企业暂处于停产状态。
处理措施
企业恢复生产前,应书面报告四川省药品监督管理局化妆品监管处,经核查验收符合要求前不得恢复生产。
发布日期
2019年10月22日
对四川欧华化妆品有限公司的飞行检查通报
企业名称
四川欧华化妆品有限公司
企业法定代表人
钟为京
化妆品生产许可证编号
川妆20160040
社会信用代码
(组织机构代码)
91510100755978824A
企业负责人
于丽霞
质量负责人
余兴玲
企业地址
四川省成都市青羊区蛟龙工业港高新区B-40号
检查单位
四川省药品监督管理局
四川省食品药品审查评价及安全监测中心
检查依据
《化妆品生产许可检查要点》
检查发现缺陷和问题
经现场检查确认,企业暂处于停产状态。
处理措施
企业恢复生产前,应书面报告四川省药品监督管理局化妆品监管处,经核查验收符合要求前不得恢复生产。
发布日期
2019年10月22日
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